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Die Medizinprodukte-Verordnung – eine zusätzliche Hürde zur Produkteinführung für kleine und mittelständische Unternehmen?

Am 05.05.2017 ist die Europäische Medizinprodukte-Verordnung „Medical Device Regulation“ veröffentlicht worden (ABl. 2017 L 117, 1), am 25.05.2017 ist sie in Kraft getreten. Ihre offizielle Bezeichnung lautet VERORDNUNG (EU) 2017/745 DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES vom 5. April 2017 über Medizinprodukte, zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 und zur Aufhebung der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG des Rates. Das ursprünglich verfolgte Ziel, das Inverkehrbringen von Medizinprodukten im EU-Binnenmarkt zu vereinfachen, wird mit der Verordnung wohl nicht erreicht. Im Gegenteil: es ist vielmehr damit zu rechnen, dass der Prozess des Inverkehrbringens zusätzlich verkompliziert wird – ebenso wie der weitere Prozess der Marktüberwachung. Darauf lassen schon der Umfang der Verordnung und damit die Menge der umzusetzenden Regelungen schließen. Dieser Beitrag stellt lediglich zusammenfassend die wesentlichen Änderungen vor.

Sachlicher und zeitlicher Geltungsbereich

Der Anwendungsbereich wird erweitert. Umfasst werden nun z.B. auch Produkte ohne medizinische Zweckbestimmung, wie farbige Kontaktlinsen sowie Implantate und Stoffe für ästhetische Zwecke.

Die mit der MDR einhergehenden Änderungen sind nach einer dreijährigen Übergangszeit ausnahmslos anzuwenden. Davon abweichend finden bestimmte Spezialregelungen bereits früher Anwendung (insbesondere für Benannte Stellen und andere Behörden). Ebenso gelten neben den allgemeinen Anwendungsbestimmungen abweichende Übergangsbestimmungen (z.B. im Hinblick auf im Zeitraum der Verabschiedung und des Inkrafttretens beantragte oder genehmigte Prüfbescheinigungen), die den Medizinprodukteherstellern den Weg in das neue System erleichtern sollen.

Da Europäische Verordnungen im Gegensatz zu Richtlinien keiner Umsetzung durch die Mitgliedstaaten bedürfen, sondern unmittelbar in jedem Staat Geltung entfalten, gilt die dreijährige Übergangszeit insbesondere für Hersteller, die die Regelungen innerhalb dieses zeitlichen „Puffers“ in ihrem Unternehmen umzusetzen haben. Dabei müssen die neuen Anforderungen für das Inverkehrbringen bzw. die Inbetriebnahme auch im Hinblick auf solche Medizinprodukte angewendet werden, die bereits seit Jahren unverändert hergestellt und in den Verkehr gebracht werden. Das heißt auch diese benötigen ein neues Zertifikat!

Die Übergangsfrist wird faktisch dadurch verkürzt, dass die Benannten Stellen sich erst nach sechs Monaten nach Inkrafttreten umbenennen lassen können. Die Benannten Stellen müssen nämlich zunächst von der zuständigen Behörde für ihre Aufgaben erneut akkreditiert werden. Dieser Prozess der Neubenennung kostet wiederum Zeit und Zertifizierungen nach neuem Recht können erst danach vergeben werden.

Einführung einer Produktidentifizierungsnummer (UDI)

Die erste Änderung, die sich erheblich auf die alltägliche Praxis der Medizinprodukteindustrie auswirken wird, ist die Einführung einer eindeutigen Produktidentifizierungsnummer („Unique Device Identifier“ – UDI), die zukünftig jedes Produkt erhalten soll. Diese Abfolge numerischer oder alphanumerischer Zeichen wird mittels international anerkannter Identifizierungs- und Kodierungsstandards erstellt und soll eine eindeutige Identifizierung einzelner Produkte auf dem Markt (vom Hersteller zum Anwender) ermöglichen. Die Nachverfolgung dient dazu, Medizinprodukte – insbesondere im Fall von Zwischenfällen oder einer illegalen Vermarktung – schneller auffinden zu können. Ausgenommen hiervon sind Sonderanfertigungen und Prüfprodukte.

Die UDI besteht aus einer dem Hersteller und dem Produkt eigene UDI-Produktkennung (UDI-DI — UDI Device Identifier), die den Zugriff auf die in Anhang VI Teil B der Verordnung aufgeführten Informationen ermöglicht sowie einer UDI-Herstellungskennung (UDI-PI — UDI Production Identifier), die die Produktionseinheit des Produkts und gegebenenfalls die abgepackten Produkte gemäß Anhang VI Teil C der Verordnung (UDI-System) ausweist. Für Hersteller bedeutet dies, dass sie auf jedes Medizinprodukt und jede Verpackung um das Medizinprodukt eine UDI anbringen müssen. Die vergebenen UDIs müssen für jedes Medizinprodukt in einer Liste geführt werden; die „Basis-UDI“ auf dem Medizinprodukt selbst muss in der Konformitätserklärung angegeben werden. Darüber hinaus müssen sie die „Basis-UDI“ und die damit verbundenen Informationen wie Produktname, Produktversion, Einstufung als steril oder zur Wiederverwendung geeignet in einer von der EU betriebenen Datenbank (EUDAMED) abspeichern und aktuell halten.

Die Ausweitung der Datenbank EUDAMED

Die Datenbank EUDAMED wird durch die MDR erheblich ausgeweitet und nun teilweise auch Herstellern, Benannten Stellen sowie der Öffentlichkeit in Bezug auf Informationen über Medizinprodukte in der EU zugänglich gemacht. Bisher war die Datenbank staatlichen Institutionen vorbehalten. EUDAMED soll ein verbessertes System für alle relevanten Daten darstellen, indem sie alle wesentlichen Informationen der beteiligten Unternehmen, der Benannten Stellen, der Marktüberwachung, der klinischen Studien und Zertifikate umfasst. Dadurch wird es möglich, im Falle von Vorfällen, Entscheidungen schnell und auf der Grundlage von fundierten Informationen zu treffen.

Benannte Stellen

Die Vorschriften für Benannte Stellen und deren Überwachung werden verschärft. Dadurch soll eine EU-weite Vereinheitlichung der Tätigkeit und der Prüfbescheinigungen der Benannten Stelle geben (MDR Zertifikat) erreicht werden. Beispielsweise sollen die Benannten Stellen zur Durchführung von unangekündigten Audits, Stichproben- und Produktprüfungen angehalten werden. Diese stärken das Durchführungsverfahren der EU und tragen dazu bei, das Risiko, das von unsicheren Medizinprodukten ausgeht, zu verringern. Wie bereits oben erwähnt, müssen die Benannten Stellen für ihre Aufgaben daher noch einmal akkreditiert werden, was erst ein halbes Jahr nach Inkrafttreten der Verordnung beginnen kann.

Qualifizierte Person

Hersteller von Medizinprodukten müssen mindestens eine qualifizierte Person im Unternehmen benennen, die über qualifiziertes Fachwissen auf dem Gebiet der Medizinprodukte verfügen muss. Diese qualifizierte Person ist dafür zuständig, dass die Anforderungen der neuen Medizinprodukteverordnung im Unternehmen erfüllt werden. Das Unternehmen muss die spezifischen Qualifikationen dieser Person im Hinblick auf die geforderten Aufgaben nachweisen. Im deutschen Recht gibt es bereits seit längerem den Medizinprodukte-Sicherheitsbeauftragten.

Einführung eines „Scrutiny-Verfahrens“

Für implantierbare Produkte der Klasse III und aktive Produkte der Klasse IIb, die Arzneimittel zuführen oder ableiten, wird ein sog. Scrutiny-Verfahren eingeführt. Hierbei handelt es sich zusätzliches Prüfverfahren über die Konformitätsbewertungen der Benannten Stellen. Anträge auf Konformitätsbewertung für diese Produkte werden an eine Expertenkommission (Medical Device Coordination Group) zur Prüfung weitergeleitet. Dies führt zu einem verschärften Marktzugangsprozess, was vermutlich zu Verzögerungen bei einer Produktneueinführung führen wird.

Neuregelung zur Marktüberwachung

Im Hinblick auf die Marktüberwachung werden beispielsweise zusätzliche Berichts- und Plänefristen mit kürzeren Meldefristen eingeführt. Neben dem Post Market Surveillance Plan/Report (PMS), dem Post Market Clinical Follow-up Report (PMCF) und dem Periodic Safety Update Report (PSUR) ist hier die Summary of Safety and Clinical Performance (SSCP) zu nennen. Die Daten, die durch dieses neue Marktüberwachungssystem gewonnen werden, sind zukünftig bei der klinischen Bewertung mit einzubeziehen.

Änderung von Klassifizierungen, erhöhte Anforderungen an Medizinprodukte

Die Klassifizierung einiger Produkte ändert sich. So werden bestimmte stoffliche und chirurgisch-invasive Medizinprodukte höher klassifiziert. Eine Reihe von implantierbaren Produkten, die bisher in Klasse IIb eingestuft waren, müssen nun die Anforderungen von Klasse III-Produkten erfüllen. Software fällt kaum noch in die Klasse I.

Produkte mit Gefahrstoffen, insbesondere krebserzeugende, erbgutverändernde und fortpflanzungsgefährdende Stoffe, müssen höheren Anforderungen bei der klinischen Bewertung gerecht werden.

Aufbereitung von Einmalprodukten

Auch die Anforderungen an die Wiederaufbereitung von Einmalprodukten sind gestiegen. Die Aufbereitung und Weiterverwendung muss nach nationalem Recht zulässig sein. Hierzu gibt die MDR den Mitgliedstaaten einige Vorgaben in die Hand, die bei einer entsprechenden Umsetzung in nationales Recht zu beachten sind. Derjenige, der das Produkt aufbereitet, gilt als Hersteller im Sinne der Richtlinie 85/374/EWG.

Technische Dokumentation

Schließlich sind die erhöhten Anforderungen an die Technische Dokumentation durch den Hersteller zu nennen. Die Anforderungen an den Inhalt der Technischen Dokumentation sind in einem neuen Anhang II der Verordnung deutlich detaillierter als bisher geregelt. Die kontinuierliche Aktualisierung dieser Unterlagen ist eine der neuen Erfordernisse.

Die Technische Dokumentation ist in klarer, organisierter, leicht durchsuchbarer und eindeutiger Form von dem Hersteller zu präsentieren und hat insbesondere folgende Bestandteile zu enthalten: Produktbeschreibung und Spezifikation (einschließlich der Varianten und Zubehörteile), einige vom Hersteller zu liefernde Informationen (z.B. Gebrauchsanweisung), Informationen zu Auslegung und Herstellung, grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen, Nutzen-Risiko-Analyse und Risikomanagement, Verifizierung und Validierung des Produkts.

Anhang III der Verordnung enthält Anforderungen an die Technische Dokumentation über die Marktüberwachung nach dem Inverkehrbringen des Medizinprodukts.

Fazit:

Vereinfachung des Inverkehrbringens von Medizinprodukten im EU-Binnenmarkt? Dies kann weder ernstlich beabsichtigt gewesen noch tatsächlich zu erreichen sein! Allein die Länge dieses Beitrags, der nur einzelne Neuerungen aufgreift und diese lediglich zusammengefasst darstellt, zeigt den Umfang der Regelungen, die die neue Medizinprodukte-Verordnung einführt. Gerade kleinere und mittelständische Unternehmen werden durch das Erfordernis der Umsetzung der zahlreichen Neuerungen und den damit einhergehenden deutlich erhöhten Dokumentationsaufwand stark belastet, insbesondere in Anbetracht der dafür kurzen Übergangsfrist. Es bleibt abzuwarten, ob gerade bei diesen Unternehmen dadurch zusätzliche Hürden bei der Produkteinführung entstehen.

Um ausreichend Zeit zu haben, das Funktionieren der praktischen Umsetzung im Unternehmen zu testen, sich auf die neuen Bedingungen vorzubereiten und ggf. zwischenzeitlich Änderungen in den internen Abläufen vornehmen zu können, sollte die Umsetzung möglichst bald im Unternehmen angegangen werden. Nachdem über die Inhalte der Verordnung bereits mehrere Jahre in den Gremien verhandelt wurde, ist derzeit nicht damit zu rechnen, dass sich an den Inhalten in naher Zukunft etwas ändern wird. Die teilweise abweichenden Übergangsvorschriften zur zeitlichen Umsetzung stellt letztlich ebenso wenig eine wirkliche „Erleichterung“ für die umsetzungspflichtigen Hersteller dar.

Wir beraten Sie gerne, sollten Fragen bei der Umsetzung in Ihrem Unternehmen auftauchen.

Julia Wörner

Autor: Julia Wörner

Rechtsanwältin Julia Wörner, LL.M., ist seit 2013 zur Rechtsanwaltschaft zugelassen und unterstützt unsere Kanzlei in den Bereichen Handels- und Gesellschaftsrecht sowie Arbeitsrecht im Gesundheitsmarkt. Die durch das GKV-Versorgungsstärkungsgesetz vermehrt zu erwartenden MVZ-Gründungen begleitet sie dabei ebenso wie die Auseinandersetzung einer Praxis, indem sie die erforderlichen Verträge erstellt, notwendige Anträge bei den entsprechenden Behörden stellt sowie zielführend und konstruktiv Verhandlungen führt. Ihren LL.M.-Degree erwarb sie an der University of Wisconsin in Madison, USA. Rechtsanwältin Wörner publiziert regelmäßig in Fachzeitschriften.

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